| 企业名称 |
广东佰和药业有限公司 |
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| 生产地址 |
普宁市云落镇云落村云落收费站南边 |
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| 药品生产 许可证编号 |
粤20120637 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
05073191-X |
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| 法定代表人 |
李涌 |
质量负责人 |
辛美钰 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2017年6月23日-24日 |
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| 事由 |
2017年度药品GMP飞行检查 |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 检查组对企业的原药材仓库、原料仓库、成品库、制剂车间、前处理及提取车间、化验室等进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等；重点核查冠心丹参颗粒（批号：160901、160902、160903）、蒲地蓝消炎片（批号：170501、170502、170503）物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。 本次检查发现企业存在严重缺陷1项，主要缺陷3项，一般缺陷21项,不符合药品GMP要求。 |
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| 处理措施 |
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| （一）约谈企业法定代表人及有关人员，于2017年7月20日收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：GD20150332）。 （二）由揭阳市食品药品监督管理局对涉嫌违法违规情况依法查处。 （三）要求揭阳市食品药品监督管理局组织评估相关产品的质量安全风险，对有可能导致安全隐患的，按有关规定召回相关产品。 （四）要求揭阳市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管。 |
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| 发布日期 |
2017年7月31日 |
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