| 企业名称 |
中山生物工程有限公司 |
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| 生产地址 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
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| 药品生产 许可证编号 |
粤20160325 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
28202068-2 |
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| 法定代表人 |
王胜岚 |
质量负责人 |
黄永宏 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2017年6月23日-24日 |
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| 事由 |
2017年度药品GMP飞行检查 |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 检查组对该企业的原辅料库、成品库、生产车间、化验室、留样室等进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等；重点核查乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）（批号：20161213-1/-2、20160910-1/-2）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（批号：20160909、20170101、2010404hu）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（批号：20161112、20160404、20160607）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（批号：20160908、20170203、20161111）等品种的物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。 本次检查发现企业存在主要缺陷1项，一般缺陷6项,符合药品GMP要求。 |
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| 处理措施 |
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| 由中山市食品药品监督管理局督促企业完成整改。 |
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| 发布日期 |
2017年7月31日 |
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