| 企业名称 |
广州巨虹药业有限公司 |
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| 生产地址 |
广州市花都区花山镇两龙路9号 |
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| 药品生产许可证编号 |
粤20160041 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
72433464-7 |
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| 法定代表人 |
戴栋 |
质量负责人 |
林湛冰 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2017年6月29日-30日 |
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| 事由 |
基于抽检品种探索性研究所发现的风险信号 |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 对该厂2016年生产的感冒清片（批号：160101、160102、160103、160104、160201、160202、160203、160204、160205、160206、160207）、感冒清片浸膏粉（批号：151201、151202、151203、160101、160102、160103、160104、160105、160106、160107、160108、160201、160202）进行重点核查，通过核查相关记录对其物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况进行检查。本次检查发现严重缺陷3条，主要缺陷2条，一般缺陷2条,不符合药品GMP要求。 |
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| 处理措施 |
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| （一）约谈企业法定代表人及有关人员，于2017年7月11日收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：GD20150438）。 （二）由广州市食品药品监督管理局对涉嫌违法违规情况依法查处。 （三）要求广州市食品药品监督管理局组织评估相关产品的质量安全风险，对有可能导致安全隐患的，按有关规定召回相关产品。 （四）要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管。 |
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| 发布日期 |
2017年7月12日 |
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