| 企业名称 |
广东万年青制药有限公司 |
|||
| 生产地址 |
汕头市金园工业城潮阳路16片区08号 |
|||
| 药品生产 许可证编号 |
粤20160290 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
19272917-X |
|
| 法定代表人 |
欧先涛 |
质量负责人 |
钟嘉华 |
|
| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2017年9月1日-2日 |
|
| 事由 |
2017年度药品GMP跟踪检查 |
|||
| 主要检查内容及发现问题 |
||||
| 检查组对企业的原辅料库、中药提取车间、提纯车间、针剂车间、化验室、留样室及公共系统等进行了现场检查，现场检查时企业的提取车间、提纯车间及小容量注射剂车间均未动态生产。检查组抽查了规格为2ml的三批苦木注射液（批号170103、170230、170342）的批生产记录、批检验记录，查阅了上述批次产品的投料药材、浸膏、提纯浸膏、辅料、包装材料等原辅料的来源，并核对了部分管理文件、工艺验证文件和各类记录资料，检查物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。 本次检查发现企业存在主要缺陷1项，一般缺陷15项,符合GMP要求。 |
||||
| 处理措施 |
||||
| 由汕头市食品药品监督管理局督促企业完成整改。 |
||||
| 发布日期 |
2017年11月7日 |
|||
