| 企业名称 |
国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司 |
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| 生产地址 |
深圳市坪山新区青兰三路18号 |
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| 药品生产许可证编号 |
粤20160148 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
91440300192194304B |
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| 法定代表人 |
黄艳 |
质量负责人 |
李小清 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2018年3月21日 |
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| 事由 |
省级直接监管 |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 根据省局2018年直接监管企业监管要求，2018年3月21日省局及深圳市局联合对该公司进行日常监督检查。 检查组重点对该公司盐酸美沙酮口服溶液（维持治疗用）及复方磷酸可待因口服溶液生产质量管理情况进行核查。现场检查了该企业口服液体一车间、特殊药品原料库、二类精神药品常温库、麻醉药品成品库等。抽查了盐酸美沙酮口服溶液（批号为23017024、23017025、23017026）、复方磷酸可待因口服溶液（批号为01217019、01217020、01217021）批生产记录、检验记录以及工艺规程等文件。现场检查时口服液体一车间盐酸美沙酮口服溶液灌装线（灌装线1）无动态生产，复方磷酸可待因口服溶液生产线（灌装线2）正在生产盐酸氨溴索口服溶液（批号为03118045） 此次检查发现2条缺陷，符合药品GMP要求。 |
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| 处理措施 |
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| 督促企业对存在问题进行整改。 |
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| 发布日期 |
2018年4月16日 |
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