| 企业名称 |
深圳市东江制药有限公司 |
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| 生产地址 |
深圳市龙岗区平湖街道山厦路71号园区1栋厂房 |
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| 药品生产许可证编号 |
粤20160492 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
9144030031939454XY |
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| 法定代表人 |
石海龙 |
企业负责人 |
石海龙 |
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| 生产负责人 |
唐峰柏 |
质量受权人 |
贺登科 |
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| 检查单位 |
深圳市食品药品监管局 |
检查日期 |
2016年4月7日 |
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| 事由 |
日常监督检查 |
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| 检查发现的主要问题 |
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| 中药饮片生产不符合药品GMP要求，存在严重缺陷4项，主要缺陷4项。严重缺陷摘要如下： 一、编造检验记录。两个检验员于2015年10月入职，但该两名人员在2015年9月26日、27日的大黄素对照品使用记录上签名。 二、物料管理混乱。生产车间（筛选间）、中间产品库、退货区、冷库、药材常温库放置的药材及中间产品无物料标识。 三、批生产记录不完整，不具可追溯性。151201批制何首乌、151201批酒苁蓉的筛选工序、内包装工序、标签打印使用记录为空白，切制、烘干、蒸制等工序为铅笔填写。 四、产品放行不符合规范要求。未经审核，151201批制何首乌、151201批酒苁蓉已出库；151101批天麻于2015年12月6日经质量受权人签字同意放行，现场检查时筛选间正在进行该批产品的贴签操作，现场未能提供生产记录。 |
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| 处理措施 |
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| 一、鉴于深圳市东江制药有限公司不符合药品GMP要求，根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制）的《药品GMP证书》（证书编号GD20150382）。 二、要求深圳市食品药品监管局督促企业改正，并加强日常监管工作。 |
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| 发布日期 |
2016年4月25日 |
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