根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局令第22号）、《关于医疗器械质量体系考核工作有关问题的通知》（粤食药监械函[2008] 27号）等规定，现予以公布“通过考核”的生产企业名单。
| 企业名称 |
考核范围 |
企业所在地 |
企业地址 |
考核报告编号 |
发报告日期 |
| 广州标佳科技有限公司 |
肌酸激酶同工酶检测试剂盒（速率法）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂盒（速率法）、α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（速率法）、α-淀粉酶检测试剂盒（Gal-G2-CNP速率法）、乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（速率法）、尿微量白蛋白试剂盒（免疫比浊法）、尿液/脑脊液总蛋白检测试剂盒（PRM比浊法）、高密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接法）、低密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接法）、总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）、肌酐检测试剂盒（酶法）、果糖胺检测试剂盒（NBT比色法）、二氧化碳检测试剂盒（电极法）、葡萄糖检测试剂盒（葡萄糖氧化酶法）、电解质（ISE）检测试剂盒（电极法）、铁及总铁结合力检测试剂盒（亚铁嗪比色法）、镁检测试剂盒（Calmagite比色法） |
广州 |
广州市石井石潭西路118号 |
2009-025（试剂） |
2009年11月10日 |
| 深圳市赛得立实业有限公司 |
酸性电解水生成装置 |
深圳 |
深圳市宝安区观澜街道泗黎路206号 |
2009-301 |
2010年1月5日 |
| 广州市海珠区瑞宝进达义齿制作所 |
金属支架可摘局部义齿、金属烤瓷固定修复体、全瓷牙固定修复体 |
广州 |
广州市海珠区工业大道南大干围4号之一3楼 |
2009-298 |
2010年1月26日 |
| 深圳市迈科龙生物技术有限公司 |
白色念珠菌快速检测试剂盒、滴虫快速检测试剂盒、加德纳快速检测试剂盒 |
深圳 |
深圳市南山区桃源街道丽山路大学城创业园1306、1307室 |
2009-031（试剂） |
2010年1月26日 |
| 广州佳林医疗用品制造有限公司 |
一次性电动脉冲冲洗吸引器 |
广州 |
广东从化经济开发区广从大道9号 |
2010-010 |
2010年2月2日 |
| 江门市恒卓康体医用科技有限公司 |
电动妇产科诊疗手术床 |
江门 |
江门市新会区会城今兴路22号3座（车间） |
2009-319 |
2010年2月5日 |
| 汕头市常汕电子公司康华电子仪器厂 |
微波治疗仪 |
汕头 |
汕头市龙湖区珠池路丽水庄中南大厦 |
2009-308 |
2010年2月5日 |
| 广州市德顺义齿有限公司 |
全瓷义齿固定修复体、金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿、金属义齿固定修复体 |
广州 |
广州市花都区经济技术开发区永福大道西 |
2009-336 |
2010年2月5日 |
| 佛山市南海珅若医疗器械有限公司 |
光固化机 |
佛山 |
佛山市南海区罗村街道联和大道9号厂房三楼 |
2010-023 |
2010年2月5日 |
| 深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司 |
高频电场皮肤治疗仪、智能性多功能弱视治疗仪 |
深圳 |
深圳市南山区沿山路6号佳利泰大厦2楼A单元 |
2010-028 |
2010年2月5日 |
| 深圳市康立高科技有限公司 |
脑涨落图仪 |
深圳 |
深圳市南山区西丽大勘工业二路11号E栋6楼 |
2009-325 |
2010年2月5日 |
| 湛江市伟建义齿有限公司 |
金属烤瓷冠 |
湛江 |
湛江市箓屯三路箓苑花园47号二楼 |
2009-306 |
2010年2月5日 |
| 广州市达欧医疗科技有限公司 |
全自动内镜清洗消毒机 |
广州 |
广州市天河区沐陂东路5号3栋2层A房 |
20010-011 |
2010年2月5日 |
| 珠海市三狮光学有限公司 |
CCM38软性亲水接触镜 |
珠海 |
珠海市金湾区金海大道中段 |
2009-320 |
2010年2月5日 |
| 中山市创源电子有限公司 |
电子血压计 |
中山 |
中山市民众镇锦标村 |
2010-005 |
2010年2月5日 |
| 佛山达安医疗设备有限公司 |
全自动核酸分子杂交仪 |
佛山 |
佛山市三水区乐平镇三江村委会沙塘村“坑仔”（F3） |
2009-338 |
2010年2月5日 |
| 广州市快康医疗器械有限公司 |
一次性使用负压封闭引流敷料 |
广州 |
广州天河区高塘技术开发区高科路34号B1幢三楼（东） |
2010-026 |
2010年2月5日 |
| 佛山市华弘科技有限公司 |
助听器、颈椎治疗仪 |
佛山 |
佛山市南海区桂城盐平路东侧B6街区桂城电子城C区东北面四楼 |
2009-328 |
2010年2月5日 |
| 广州颐年康医疗仪器有限公司 |
中频静电治疗仪 |
广州 |
广州市白云区太和镇夏良五社高桥中路18号一栋 |
2010-013 |
2010年2月5日 |
| 广州市凌捷医疗器械有限公司 |
一次性无菌留置引流导管包、一次性无菌留置引流导管 |
广州 |
广州市荔湾区荷景路13号4栋302 |
2010-017 |
2010年2月5日 |
| 深圳市一体医疗科技有限公司 |
伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机 |
深圳 |
深圳市宝安区沙井镇沙四村飞扬1路2号 |
2009-329 |
2010年2月5日 |
| 珠海贝索生物技术有限公司 |
分枝杆菌药敏罗氏培养管 |
珠海 |
珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 |
2010-001（试剂） |
2010年2月23日 |
| 东莞市欣绿电子有限公司 |
数字式电子血压计、红外线体温计、医用电子体温计 |
东莞 |
东莞市常平镇桥沥北门村 |
2010-027 |
2010年2月23日 |
| 中山市爱思华电器有限公司 |
助听器 |
中山 |
中山市东升镇高沙大道 |
2009-335 |
2010年2月23日 |
| 珠海亿立达电子设备有限公司 |
输卵管通液诊疗仪 |
珠海 |
珠海市吉大石花西路42号5楼东 |
2010-035 |
2010年2月23日 |
| 汕尾市城区贤信义齿加工厂 |
金属烤瓷固定修复体 |
汕尾 |
汕尾市城区和顺村八区西四巷六至八号 |
2010-012 |
2010年2月23日 |
| 深圳市美嘉齿科技术有限公司 |
金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿 |
深圳 |
深圳市南山区关口二路安乐工业区20栋4楼 |
2010-006 |
2010年2月23日 |
| 深圳市安特高科实业有限公司 |
环柄注射器、导管鞘组、连通板、正压无针密闭输液接头 |
深圳 |
深圳市南山区兴海大道荔山工业园11栋 |
2009-014（细则） |
2010年2月23日 |
| 佛山市凯亚医疗科技有限公司 |
医用气体雾化器、小型医用制氧机 |
佛山 |
佛山市禅城区华宝南路1号1-12座之G座二、三层厂房 |
2010-029 |
2010年2月25日 |
| 广州市贝立医学科技有限公司 |
Medica电解质分析仪应用试剂、常光EX-Z电解质分析仪应用试剂 |
广州 |
广州市天河区广汕二路96-98号柯木塱工业区工厂A栋首层 |
2010-004（试剂） |
2010年2月25日 |
| 深圳市国赛生物技术有限公司 |
特定蛋白分析仪 |
深圳 |
深圳市南山区南海大道科技大厦三楼3A号 |
2010-041 |
2010年2月25日 |
| 潮州凯普生物化学有限公司 |
地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+膜杂交法）、细胞裂解液 |
潮州 |
广东省潮州市经济开发实验区北片高新区D5-3-3-4 |
2010-003（试剂） |
2010年2月25日 |
| 惠东县富鑫义齿加工制作部 |
金属烤瓷固定修复体、可摘全口义齿 |
惠州 |
惠州市惠东县黄排恒丰花园A栋8－9号 |
2009-334 |
2010年3月8日 |
| 深圳市保安医疗用品有限公司 |
一次性使用静脉输液系统、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针 |
深圳 |
深圳市横岗镇六约深坑工业区 |
2010-002（细则） |
2010年3月8日 |
| 深圳市保安医疗用品有限公司 |
一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌妇科检查包、一次性使用无菌换药器、一次性使用无菌口腔包、一次性使用多功能窥肛器、一次性使用吸药器 |
深圳 |
深圳市横岗镇六约深坑工业区 |
2010-040 |
2010年3月8日 |
| 中山瑞福医疗器械科技有限公司 |
五官科清洗器 |
中山 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
2009-321 |
2009年12月30日 |
| 江门嘉美五金制品有限公司 |
电动病床 |
江门 |
鹤山市雅瑶镇直水工业开发区 |
2010-008 |
2010年3月16日 |
| 佛山启正义齿有限公司 |
金属支架可摘局部义齿、金属烤瓷固定修复体 |
佛山 |
广东省佛山市三水区西南街横冲村三棵榕三鹿大厦内厂房四楼南面 |
2010-009 |
2010年3月16日 |
| 惠州市惠城区安耐施义齿加工部 |
金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿 |
惠州 |
惠州市金山湖冰塘 |
2009-333 |
2010年3月9日 |
| 深圳市库珀科技发展有限公司 |
一次性使用无菌猪尾导尿支架、气管插管、一次性使用输尿管导管 |
深圳 |
深圳市龙岗区特发龙飞工业园A2栋三楼 |
2009-243 |
2009年11月19日 |
| 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
多参数监护仪、多参数胎心仪 |
深圳 |
深圳市南山区南油第四工业区5栋7楼 |
2010-047 |
2010年3月16日 |
| 广东天际电器有限公司 |
电子体温计 |
汕头 |
汕头市潮汕路金园工业城12-12片主楼二楼东侧 |
2010-031 |
2010年3月23日 |
| 佛山市顺德区雅富电子有限公司 |
助听器 |
佛山 |
佛山市顺德区大良街道新滘工业区 |
2010-039 |
2010年3月23日 |
| 珠海市卓越光学科技有限公司 |
软性亲水接触镜 |
珠海 |
珠海市拱北联安路22号一栋四楼 |
2010-046 |
2010年4月1日 |
| 广州市弗灵特医疗器械有限公司 |
牙科综合治疗机 |
广州 |
广州市番禺区钟村镇钟村工业A区 |
2010-018 |
2010年3月23日 |
| 广州奥迈医疗科技有限公司 |
气囊式体外反搏系统 |
广州 |
广州市天河区元岗路元岗工业区街自编三栋五楼附二房 |
2010-032 |
2010年3月23日 |
| 佛山市匀升医疗器械有限公司 |
光固化机 |
佛山 |
佛山市佛罗路6号（即原九屎墩）宏兴置业厂房2#厂房2层 |
2010-015 |
2010年3月23日 |
| 佛山市彤鑫医疗器材有限公司 |
低速牙科手机、高速涡轮牙钻手机 |
佛山 |
广东省佛山市南海罗村联和工业西二区石碣朗大道8号 |
2010-024 |
2010年3月23日 |
| 佛山市绿惠医疗器械有限公司 |
牙科综合治疗机 |
佛山 |
佛山市文庆路15号二楼 |
2010-021 |
2010年3月23日 |
| 东莞市贝斯达医疗器械有限公司 |
X射线机图像数字化处理系统 |
东莞 |
东莞市凤岗镇凤深大道塘沥段贝斯达大厦1号、2号楼 |
2010-016 |
2010年3月23日 |
| 广州莱威医疗器械有限公司 |
体外热电场治疗机 |
广州 |
广州市海珠区新港东路151号第九栋 |
2010-064 |
2010年3月23日 |
| 广州永益医疗器械有限公司 |
医用脱脂棉、外科敷料纱布、医用棉垫、一次性医用口罩 |
广州 |
广州市番禺区沙湾镇大涌口村第三工业区15号 |
2010-042 |
2010年3月23日 |
| 惠阳区生利义齿加工厂 |
金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿 |
惠州 |
惠阳区淡水镇马骝岭旱塘路38号 |
2010-043 |
2010年3月23日 |
| 湛江博康海洋生物有限公司 |
血液细菌内毒素检测试剂盒（动态浊度法） |
湛江 |
湛江市麻章区瑞云南路188号 |
2010-063 |
2010年3月23日 |
| 广州真好医疗器械有限公司 |
微电脑智能体温计、低频电子治疗仪 |
广州 |
广州市白云区良田村良田南一横路5号 |
2010-037 |
2010年3月23日 |
| 佛山市玉玄宫科技开发有限公司 |
电磁治疗仪 |
佛山 |
佛山市禅城区祖庙路51号自编7号楼第四层南侧 |
2010-058 |
2010年4月1日 |
| 普宁市海鸥医疗器械有限公司 |
细菌/病毒过滤器 |
普宁 |
普宁市流沙镇马栅工业区 |
2010-044 |
2010年4月1日 |
| 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 |
全自动血液分析仪 |
深圳 |
深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼 |
2010-067 |
2010年4月1日 |
| 广州市荔湾区健的牙科配件厂 |
烤瓷熔附金属冠、金属支架可摘局部义齿 |
广州 |
广州市荔湾区东漖南路东鹏花园自选商场二楼东边 |
2010-045 |
2010年4月7日 |
| 东莞信泽电子五金有限公司 |
手腕式电子血压计 |
东莞 |
广东省东莞市长安镇锦厦村河南工业区 |
2010-050 |
2010年4月7日 |
| 广州市丰华生物工程有限公司 |
妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
广州 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2010-005（试剂） |
2010年4月7日 |
| 深圳市施博瑞科技实业有限公司 |
全自动生化分析仪 |
深圳 |
深圳市南山区西丽沁园路西丽湖工贸公司六栋三楼 |
2010-077 |
2010年4月14日 |
| 深圳市恩普电子技术有限公司 |
全自动生化分析仪、超声治疗仪 |
深圳 |
深圳市南山区天安南油工业区1栋8楼A、B、C、D |
2010-062 |
2010年4月14日 |
| 深圳市优克医疗器械有限公司 |
腕式电子血压计、臂式电子血压计、筒式电子血压计 |
深圳 |
深圳市宝安区福永街道和平和盛工业区第五栋第三层 |
2010-066 |
2010年4月16日 |
| 深圳市杰纳瑞医疗仪器有限公司 |
胎儿/母亲监护仪 |
深圳 |
深圳市南山区科技园科智西路1号南写字楼四层 |
2010-056 |
2010年4月16日 |
| 广州市华延医用敷料有限公司 |
医用脱脂纱布、医用棉纱垫 |
广州 |
广州市白云区同和镇斯文井20号3楼 |
2010-057 |
2010年4月16日 |
| 广州视景医疗软件有限公司 |
多媒体生物刺激知觉学习视觉训练系统 |
广州 |
广州市天河区建工路9-11号五楼南区509、511、513号 |
2010-049 |
2010年4月16日 |
特此公告
二O一0年四月二十三日
